解读《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》

前言

药品网络销售已成为医药流通行业发展的最新趋势。传统的医药流通存在多级分销、价格虚高等弊端，且经营模式单一，运行效率低下。随着信息技术的发展与药品流通企业经营模式的转变，患者购药消费习惯也在更新。近年，药品网络销售快速发展。为了规范药品网络交易，国家先后出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（2005）、《中华人民共和国药品管理法》（2019）、《药品网络销售监督管理办法》（2022）、《互联网诊疗监管细则（试行）》（2022）等法规对药品网络销售进行监督检查。

近期，为指导药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台检查工作，落实平台主体责任，国家药监局发布了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称“指南”）。该指南的特点是操作性强，对平台及入驻的企业、互联网医院等主体加强合规管理大有裨益，本文将对该指南的关键点进行解读。

一、药品网络销售的主要商业模式

目前在国内，药品网络销售的主要商业模式可分为三种（B2B、B2C、O2O），三个模式中提供信息、支付等功能的平台即为药品网络交易第三方平台（以下简称“平台”）。

B2B：主要通过平台替代传统的多级分销商，链接药品生产企业和医院、诊所及药店等终端。该模式的商业价值主要是降低渠道分销成本，而且双方交易不受地域限制。

B2C：医药生产、流通企业入驻第三方平台或者自建电商平台，面向患者开展药品网上零售业务。该类型的企业以医药电商为切入，一般将业务延伸至互联网医院、在线健康咨询等多种在线医疗服务领域。

O2O：该模式是患者在O2O平台下单后通过线下药店即时配送，以及时、快速为特点，能较好满足患者急需用药、隐私保护等诉求，是近年来增长较快的业务模式。

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二、药品网络销售的合规高风险环节

通过分析本指南出台前的处罚案例发现处方药销售管理、广告发布管理、互联网医院医师资格准入三个环节通常是药品网络销售的合规高风险环节。

首先，平台上的零售药店可能存在销售处方药却未对处方进行审核的情况。这可能导致处方药物滥用风险，给患者的身体健康带来严重风险。例如2023年，上海某大药房在某第三方平台上存在凭患者空白处方销售处方药的情况，被市场监督部门处以罚款的行政处罚。同时，平台上的零售药店还可能存在因内部管理缺失将禁止在互联网销售的处方药上架销售的情况。药店缺少对最新监管制度与要点的解读能力或管理机制是不合规情况发生的主要原因。例如2024年，成都某大药房因为对于互联网禁售处方药的复方/单方剂型错误解读，将禁止在互联网售的处方药上架销售，而且未在网站首页公示药品经营许可证，也被市场监督部门罚款。

其次，平台的入驻商家可能涉嫌发布违法广告，例如商家发布不实、夸大、诱导性的广告宣传。2023年，上海某信息科技有限公司在微信小程序中发布涉及疾病治疗功能保健食品广告，在广告中涉及宣传疾病治疗功能，使用医疗用语，违反了《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，也受到了处罚。

此外，互联网医院也可能存在医师不具备开处方资格或执业范围以外开展治疗活动的情况。例如2021年，银川某互联网医院的医师未取得互联网医院医师多点执业注册核准登记，同时作为医疗卫生技术人员从事本专业以外诊疗活动，违规为患者开具处方。因以上两点，该互联网医院受到了卫健委处罚。

三、指南解读

此次指南虽然是针对第三方平台检查的指南，但是也涉及入驻平台的各类主体，对于各平台及平台相关各类主体提供了实际指导意义，指南的要点如下：

1 备案与资质审查

► 平台需要向所在地省药监局进行备案。平台备案信息公示需要与企业实际情况一致，企业不能存在未备案却开展药品销售活动的网站、小程序或者其他载体。

► 平台需要在商家入驻之前，对其资质、质量安全保证能力等方面进行审核。平台需保存对入驻商家资质、质量安全保证能力的审核记录，对于后续药品安全管理也需要持续跟踪监督。

► 平台需要与入驻商家签订明确双方药品质量安全责任的协议，协议需明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。

2 保障体系建设

► 平台需要完成自身在部门架构、人员与培训方面的体系建设，要建立药品质量安全管理部门，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件并定期审查、更新。

► 平台也要保存药品展示、交易记录与投诉等信息，保证平台数据记录真实性、可追溯性。

3 经营管理

► 平台需对入驻商家是否合规经营进行监管，防止入驻商家通过买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

► 入驻商家需按照规定亮证亮照。平台应定期进行检查，对未按要求亮证亮照的商家应采取相应措施。同时，入驻商家需按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定信息。若证照信息及相关人员资格认定信息发生变化时，商家应当在10个工作日内更新。

► 平台需对入驻商家的药品配送行为进行管理，对入驻商家开展日常检查监控。若发现任何违法行为，需及时制止，如有需要可及时报告并按规定停止提供相关服务。

4 平台内处方药销售

► 平台需要督促商家确保处方来源的真实性、可靠性，例如平台要建立对同个账户或同个手机号超常规异常购药警示机制等。

► 入驻商家严格按照规定进行处方审核调配，不能无处方调配销售处方药，商家要保留处方内容和销售记录方便平台核实比对。

► 平台需要建立避免处方重复使用的措施，检查商家是否存在处方重复使用。

► 平台如承接电子处方，需要审核电子处方提供单位的资质，而且要与其签订协议。

5 平台内信息展示

► 平台需要监督商家真实、准确、合法地展示药品相关信息。平台要重点监管入驻商家是否存在虚构的、不科学的、夸大功效的药品宣传信息。

► 平台需要督促商家在处方药页面下展示风险信息，区分处方药和非处方药并附有显著标识。同时，平台也需要突出展示处方药风险警示信息，在销售前需要充分告知消费者相关风险警示信息。

► 平台在PC端、移动端的首页、健康板块首页、商家店铺首页不能展示处方药包装、标签等信息。

► 通过处方审核前，入住商家不能提前展示说明书等信息，也不能提供处方药物购买的相关服务。

► 平台无论在移动端网页、应用程序和小程序等界面都要按规定将平台联系方式、投诉举报方式等信息公示。

6 平台风险管理

► 平台要制定应对突发公共卫生事件的应急预案。

► 平台要配合药品上市许可持有人及时召回问题药品，并保留相关记录。

► 对于药品监管部门移送、通报的违法违规线索，平台需要有相应的风险应对、调查与处理措施。

四、结束语

近年，一系列对于医药产品销售新业态的监管政策陆续出台，相关企业也应对照监管要求，通过政策解读及时了解最新监管动态和要点。同时，企业也应明确各部门职责，规范操作流程，通过企业自身或者外部第三方机构及时评估、检查应对措施的有效性，降低企业违规风险。

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